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抗菌药物临床应用指导原则一
 
发布时间:2017-11-11 09:33:55 所属分类:传统节日 点击次数:53

抗菌药物临床应用指导原则

第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则

抗菌药物的应用涉及临床各科,合理应用抗菌药物是提高疗效、降低不良反应发生率以及减少或延缓细菌耐药发生的关键。抗菌药物临床应用是否合理,基于以下两方面:有无抗菌药物应用指征;选用的品种及给药方案是否适宜。

抗菌药物治疗性应用的基本原则

一、诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物

根据患者的症状、体征、实验室检查或放射、超声等影像学结果,诊断为细菌、真菌感染者方有指征应用抗菌药物;由结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的临床或实验室证据,诊断不能成立者,以及病毒性感染者,均无应用抗菌药物指征。

二、尽早查明感染病原,根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物

抗菌药物品种的选用,原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感性,即细菌药物敏感试验(以下简称药敏试验)的结果而定。因此有条件的医疗机构,对临床诊断为细菌性感染的患者应在开始抗菌治疗前,及时留取相应合格标本(尤其血液等无菌部位标本)送病原学检测,以尽早明确病原菌和药敏结果,并据此调整抗菌药物治疗方案。

三、抗菌药物的经验治疗

对于临床诊断为细菌性感染的患者, 在未获知细菌培养及药敏结果前, 或无法获取培养标本时,可根据患者的感染部位、基础疾病、发病情况、发病场所、既往抗菌药物用药史及其治疗反应等推测可能的病原体,并结合当地细菌耐药性监测数据,先给予抗菌药物经验治疗。待获知病原学检测及药敏结果后,结合先前的治疗反应调整用药方案;对培养结果阴性的患者,应根据经验治疗的效

果和患者情况采取进一步诊疗措施。

四、按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药

各种抗菌药物的药效学和人体药动学特点不同,因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的药学特点,按临床适应证(参见“各类抗菌药物适应证和注意事项” )正确选用抗菌药物。

五、综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案

根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况及抗菌药物药效学和药动学证据制订抗菌治疗方案,包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。

在制订治疗方案时应遵循下列原则。

(一)品种选择

根据病原菌种类及药敏试验结果尽可能选择针对性强、窄谱、安全、价格适当的抗菌药物。进行经验治疗者可根据可能的病原菌及当地耐药状况选用抗菌药物。

2

(二)给药剂量

一般按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染(如血流感染、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位的感染(如中枢神经系统感染等) ,抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限) ; 而治疗单纯性下尿路感染时, 由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度, 则可应用较小剂量 (治疗剂量范围低限) 。

(三)给药途径

对于轻、中度感染的大多数患者,应予口服治疗,选取口服吸收良好的抗菌药物品种,不必采用静脉或肌内注射给药。仅在下列情况下可先予以注射给药:①不能口服或不能耐受口服给药的患者(如吞咽困难者) ;②患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况(如呕吐、严重腹泻、胃肠道病变或肠道吸收功能障碍等) ;③所选药物有合适抗菌谱,但无口服剂型;④需在感染组织或体液中迅

速达到高药物浓度以达杀菌作用者(如感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎等) ;⑤感染严重、病情进展

迅速,需给予紧急治疗的情况(如血流感染、重症肺炎患者等) ;⑥患者对口服治疗的依从性差。肌内注射给药时难以使用较大剂量,其吸收也受药动学等众多因素影响,因此只适用于不能口服给药的轻、中度感染者,不宜用于重症感染者。

接受注射用药的感染患者经初始注射治疗病情好转并能口服时,应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免:皮肤黏膜局部应用抗菌药物后,很少被吸收,在感染部位不能达到有效浓度,反而易导致耐药菌产生,因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况:①全身给药后在感染部位难以达到有效治疗浓度时加用局部给药作为辅助治疗(如治疗中枢神经系统感染时某些药物可同时鞘内给药,包裹性厚壁脓肿

脓腔内注入抗菌药物等) ;②眼部及耳部感染的局部用药等;③某些皮肤表层及口腔、阴道等黏膜表面的感染可采用抗菌药物局部应用或外用,但应避免将主要供全身应用的品种作局部用药。局部用药宜采用刺激性小、不易吸收、不易导致耐药性和过敏反应的抗菌药物。青霉素类、头孢菌素类等较易产生过敏反应的药物不可局部应用。氨基糖苷类等耳毒性药不可局部滴耳。

(四)给药次数

为保证药物在体内能发挥最大药效,杀灭感染灶病原菌,应根据药动学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类、红霉素、克林霉素等时间依赖性抗菌药,应一日多次给药。氟喹诺酮类和氨基糖苷类等浓度依赖性抗菌药可一日给药一次。

(五)疗程

抗菌药物疗程因感染不同而异,一般宜用至体温正常、症状消退后 72~96 小时,有局部病灶者需用药至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、B 组链球菌咽炎和扁桃体炎、侵袭性真菌病、结核病等需较长的疗程方能彻底治愈,并减少或防止复发。

(六)抗菌药物的联合应用

单一药物可有效治疗的感染不需联合用药,仅在下列情况时有指征联合用药。

1.病原菌尚未查明的严重感染,包括免疫缺陷者的严重感染。

2.单一抗菌药物不能控制的严重感染,需氧菌及厌氧菌混合感染,2 种及 2 种以上复数菌感染,以及多重耐药菌或泛耐药菌感染。

3.需长疗程治疗,但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染,如某些侵袭性真菌病;或病原菌含有不同生长特点的菌群, 需要应用不同抗菌机制的药物联合使用, 如结核和非结核分枝杆菌。

4.毒性较大的抗菌药物,联合用药时剂量可适当减少,但需有临床资料证明其同样有效。如两性霉素 B 与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时,前者的剂量可适当减少,以减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加作用的药物联合, 如青霉素类、 头孢菌素类或其他β-内酰胺类与氨基糖苷类联合。联合用药通常采用 2 种药物联合,3 种及 3 种以上药物联合仅适用于个别情况,如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应亦可能增多。

抗菌药物预防性应用的基本原则

一、非手术患者抗菌药物的预防性应用

(一)预防用药目的

预防特定病原菌所致的或特定人群可能发生的感染。

(二)预防用药基本原则

1.用于尚无细菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。

2.预防用药适应证和抗菌药物选择应基于循证医学证据。

3.应针对一种或二种最可能细菌的感染进行预防用药,不宜盲目地选用广谱抗菌药或多药联合预防多种细菌多部位感染。

4.应限于针对某一段特定时间内可能发生的感染,而非任何时间可能发生的感染。

5.应积极纠正导致感染风险增加的原发疾病或基础状况。可以治愈或纠正者,预防用药价值较大;原发疾病不能治愈或纠正者,药物预防效果有限,应权衡利弊决定是否预防用药。

6.以下情况原则上不应预防使用抗菌药物:普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病;昏迷、休克、中毒、心力衰竭、肿瘤、应用肾上腺皮质激素等患者;留置导尿管、留置深静脉导管以及建立人工气道(包括气管插管或气管切口)患者。

(三)对某些细菌性感染的预防用药指征与方案

在某些细菌性感染的高危人群中,有指征的预防性使用抗菌药物,预防对象和推荐预防方案,见附录 1:抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用。此外,严重中性粒细胞缺乏(ANC≤0.1×109/L)持续时间超过 7 天的高危患者和实体器官移植及造血干细胞移植的患者,在某些情况

下也有预防用抗菌药物的指征,但由于涉及患者基础疾病、免疫功能状态、免疫抑制剂等药物治疗史等诸多复杂因素,其预防用药指征及方案需参阅相关专题文献。

二、围手术期抗菌药物的预防性应用

(一)预防用药目的

主要是预防手术部位感染,包括浅表切口感染、深部切口感染和手术所涉及的器官/腔隙感染,但不包括与手术无直接关系的、术后可能发生的其他部位感染。

(二)预防用药原则

围手术期抗菌药物预防用药,应根据手术切口类别(表 1-1) 、手术创伤程度、可能的污染细菌种类、手术持续时间、感染发生机会和后果严重程度、抗菌药物预防效果的循证医学证据、对细菌耐药性的影响和经济学评估等因素,综合考虑决定是否预防用抗菌药物。但抗菌药物的预防性应用并不能代替严格的消毒、灭菌技术和精细的无菌操作,也不能代替术中保温和血糖控制等其他预防

措施。

1.清洁手术(Ⅰ类切口) :手术脏器为人体无菌部位,局部无炎症、无损伤,也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官。手术部位无污染,通常不需预防用抗菌药物。但在下列情况时可考虑预防用药:①手术范围大、手术时间长、污染机会增加;②手术涉及重要脏器,一旦发生感染将造成严重后果者,如头颅手术、心脏手术等;③异物植入手术,如人工心瓣膜植入、

永久性心脏起搏器放置、人工关节置换等;④有感染高危因素如高龄、糖尿病、免疫功能低下(尤其是接受器官移植者) 、营养不良等患者。

2.清洁-污染手术(Ⅱ类切口) :手术部位存在大量人体寄殖菌群,手术时可能污染手术部位引致感染,故此类手术通常需预防用抗菌药物。

3.污染手术(Ⅲ类切口) :已造成手术部位严重污染的手术。此类手术需预防用抗菌药物。

4.污秽-感染手术(Ⅳ类切口) :在手术前即已开始治疗性应用抗菌药物,术中、术后继续,此不属预防应用范畴。

表 1-1 手术切口类别切口类别 定义

Ⅰ类切口(清洁手术) 手术不涉及炎症区,不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官

Ⅱ类切口(清洁-污染手术) 上、下呼吸道,上、下消化道,泌尿生殖道手术,或经以上器官的手术,如经口咽部手术、胆道手术、子宫全切除术、经直肠前列腺手术,以及开放性骨折或创伤手术等

Ⅲ类切口(污染手术) 造成手术部位严重污染的手术,包括:手术涉及急性炎症但未化脓区域;胃肠道内容物有明显溢出污染;新鲜开放性创伤但未经及时扩创;无菌技术有明显缺陷如开胸、心脏按压者

Ⅳ类切口(污秽-感染手术) 有失活组织的陈旧创伤手术;已有临床感染或脏器穿孔的手术

注:1.本指导原则均采用以上分类。而目前我国在病案首页中将手术切口分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,其Ⅰ类与本指导原则中Ⅰ类同,Ⅱ类相当于本指导原则中Ⅱ、Ⅲ类,Ⅲ类相当于本指导原则中Ⅳ类。参考本指导原则时应注意两种

分类的区别。

2.病案首页 0 类系指体表无切口或经人体自然腔道进行的操作以及经皮腔镜操作, 其预防用药参考附录 3。

(三)抗菌药物品种选择

1.根据手术切口类别、可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑。

2.选用对可能的污染菌针对性强、有充分的预防有效的循证医学证据、安全、使用方便及价格适当的品种。

3.应尽量选择单一抗菌药物预防用药,避免不必要的联合使用。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌。如心血管、头颈、胸腹壁、四肢软组织手术和骨科手术等经皮肤的手术,通常选择针对金黄色葡萄球菌的抗菌药物。结肠、直肠和盆腔手术,应选用针对肠道革兰阴性菌和脆弱拟杆菌等厌氧菌的抗菌药物。

4.头孢菌素过敏者,针对革兰阳性菌可用万古霉素、去甲万古霉素、克林霉素;针对革兰阴性杆菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷类。

5.对某些手术部位感染会引起严重后果者,如心脏人工瓣膜置换术、人工关节置换术等,若术前发现有耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)定植的可能或者该机构 MRSA 发生率高,可选用万古霉素、去甲万古霉素预防感染,但应严格控制用药持续时间。

6.不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。鉴于国内大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药率高,应严格控制氟喹诺酮类药物作为外科围手术期预防用药。

7.常见围手术期预防用抗菌药物的品种选择,见附录 2:抗菌药物在围手术期预防应用的品种

选择。

(四)给药方案

1.给药方法:给药途径大部分为静脉输注,仅有少数为口服给药。

静脉输注应在皮肤、黏膜切开前 0.5~1 小时内或麻醉开始时给药,在输注完毕后开始手术,保证手术部位暴露时局部组织中抗菌药物已达到足以杀灭手术过程中沾染细菌的药物浓度。万古霉素或氟喹诺酮类等由于需输注较长时间,应在手术前 1~2 小时开始给药。

2.预防用药维持时间:抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程。手术时间较短(<2 小时)的清洁手术术前给药一次即可。如手术时间超过 3 小时或超过所用药物半衰期的 2 倍以上,或成人出血量超过 1500ml,术中应追加一次。清洁手术的预防用药时间不超过 24 小时,心脏手术可

视情况延长至 48 小时。 清洁-污染手术和污染手术的预防用药时间亦为 24 小时, 污染手术必要时延长至 48 小时。过度延长用药时间并不能进一步提高预防效果,且预防用药时间超过 48 小时,耐药菌感染机会增加。

三、侵入性诊疗操作患者的抗菌药物的预防应用

随着放射介入和内镜诊疗等微创技术的快速发展和普及,我国亟待规范诊疗操作患者的抗菌药

物预防应用。根据现有的循证医学证据、国际有关指南推荐和国内专家的意见,对部分常见特殊诊疗操作的预防用药提出了建议,见附录 3:特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议。

抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则

一、肾功能减退患者抗菌药物的应用(表 1-2)

(一)基本原则

许多抗菌药物在人体内主要经肾排出,某些抗菌药物具有肾毒性,肾功能减退的感染患者应用抗菌药物的原则如下:

1.尽量避免使用肾毒性抗菌药物,确有应用指征时,严密监测肾功能情况。

2.根据感染的严重程度、 病原菌种类及药敏试验结果等选用无肾毒性或肾毒性较低的抗菌药物。

3.使用主要经肾排泄的药物,须根据患者肾功能减退程度以及抗菌药物在人体内清除途径调整给药剂量及方法。

(二)抗菌药物的选用及给药方案调整

根据抗菌药物体内过程特点及其肾毒性,肾功能减退时抗菌药物的选用有以下几种情况。

1.主要由肝胆系统排泄,或经肾脏和肝胆系统同时排出的抗菌药物用于肾功能减退者,维持原

治疗量或剂量略减。

2.主要经肾排泄,药物本身并无肾毒性,或仅有轻度肾毒性的抗菌药物,肾功能减退者可应用,

可按照肾功能减退程度(以内生肌酐清除率为准)调整给药方案。

3.肾毒性抗菌药物避免用于肾功能减退者, 如确有指征使用该类药物时, 宜进行血药浓度监测,

据以调整给药方案,达到个体化给药,疗程中需严密监测患者肾功能。

4.接受肾脏替代治疗患者应根据腹膜透析、血液透析和血液滤过对药物的清除情况调整给药方

案。

二、肝功能减退患者抗菌药物的应用(表 1-3)

肝功能减退时,抗菌药物的选用及剂量调整需要考虑肝功能减退对该类药物体内过程的影响程度, 以及肝功能减退时该类药物及其代谢物发生毒性反应的可能性。 由于药物在肝脏代谢过程复杂,不少药物的体内代谢过程尚未完全阐明,根据现有资料,肝功能减退时抗菌药物的应用有以下几种情况。

(一)药物主要经肝脏或有相当量经肝脏清除或代谢,肝功能减退时清除减少,并可导致毒性

反应的发生,肝功能减退患者应避免使用此类药物,如氯霉素、利福平、红霉素酯化物等。

(二)药物主要由肝脏清除,肝功能减退时清除明显减少,但并无明显毒性反应发生,肝病时仍可正常应用,但需谨慎,必要时减量给药,治疗过程中需严密监测肝功能。红霉素等大环内酯类

(不包括酯化物) 、克林霉素、林可霉素等属于此类。

(三)药物经肝、肾两途径清除,肝功能减退者药物清除减少,血药浓度升高,同时伴有肾功能减退的患者血药浓度升高尤为明显,但药物本身的毒性不大。严重肝病患者,尤其肝、肾功能同时减退的患者在使用此类药物时需减量应用。经肾、肝两途径排出的青霉素类、头孢菌素类等均属

此种情况。

(四)药物主要由肾排泄,肝功能减退者不需调整剂量。氨基糖苷类、糖肽类抗菌药物等属此类。

三、老年患者抗菌药物的应用

由于老年人组织器官呈生理性退行性变,免疫功能下降,一旦罹患感染,在应用抗菌药物时需注意以下事项。

(一)老年人肾功能呈生理性减退,按一般常用量接受主要经肾排出的抗菌药物时,由于药物自肾排出减少,可导致药物在体内积蓄,血药浓度增高,易发生药物不良反应。因此老年患者,尤其是高龄患者接受主要自肾排出的抗菌药物时,可按轻度肾功能减退减量给药。青霉素类、头孢菌素类和其他β-内酰胺类的大多数品种即属此类情况。

(二)老年患者宜选用毒性低并具杀菌作用的抗菌药物,无用药禁忌者可首选青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物。氨基糖苷类具有肾、耳毒性,应尽可能避免应用。万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁等药物应在有明确应用指征时慎用,必要时进行血药浓度监测,并据此调整剂量,使给药方案个体化,以达到用药安全、有效的目的。

四、新生儿患者抗菌药物的应用

新生儿期一些重要器官尚未完全发育成熟,在此期间其生长发育随日龄增加而迅速变化,因此新生儿感染使用抗菌药物时需注意以下事项。

(一)新生儿期肝、肾均未发育成熟,肝代谢酶的产生不足或缺乏,肾清除功能较差,因此新生儿感染时应避免应用毒性大的抗菌药物,包括主要经肾排泄的氨基糖苷类、万古霉素、去甲万古霉素等,以及主要经肝代谢的氯霉素等。确有应用指征时,需进行血药浓度监测,据此调整给药方

案,个体化给药,以使治疗安全有效。

(二)新生儿期避免应用可能发生严重不良反应的抗菌药物(表 1-4) 。可影响新生儿生长发育的四环素类、喹诺酮类应避免应用,可导致脑性核黄疸及溶血性贫血的磺胺类药和呋喃类药应避免

应用。

(三)新生儿期由于肾功能尚不完善,主要经肾排出的青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类药物需减量应用,以防止药物在体内蓄积导致严重中枢神经系统毒性反应的发生。

(四)新生儿的组织器官日益成熟,抗菌药物在新生儿的药动学亦随日龄增长而变化,因此使用抗菌药物时应按日龄调整给药方案。

五、小儿患者抗菌药物的应用小儿患者在应用抗菌药物时应注意以下几点。

(一)氨基糖苷类:该类药物有明显耳、肾毒性,小儿患者应避免应用。临床有明确应用指征且又无其他毒性低的抗菌药物可供选用时, 方可选用该类药物, 并在治疗过程中严密观察不良反应。有条件者应进行血药浓度监测,根据结果个体化给药。

(二)糖肽类:该类药有一定肾、耳毒性,小儿患者仅在有明确指征时方可选用。在治疗过程中应严密观察不良反应,有条件者应进行血药浓度监测,个体化给药。

(三)四环素类:可导致牙齿黄染及牙釉质发育不良,不可用于 8 岁以下小儿。

(四)喹诺酮类:由于对骨骼发育可能产生不良影响,该类药物避免用于 18 岁以下未成年人。

六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用

(一)妊娠期患者抗菌药物的应用

妊娠期抗菌药物的应用需考虑药物对母体和胎儿两方面的影响。

1.对胎儿有致畸或明显毒性作用者,如利巴韦林,妊娠期禁用。

2.对母体和胎儿均有毒性作用者,如氨基糖苷类、四环素类等,妊娠期避免应用;但在有明确

应用指征,经权衡利弊,用药时患者的受益大于可能的风险时,也可在严密观察下慎用。氨基糖苷

类等抗菌药物有条件时应进行血药浓度监测。

3.药物毒性低,对胎儿及母体均无明显影响,也无致畸作用者,妊娠期感染时可选用。如青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类抗菌药物。

美国食品和药物管理局(FDA)按照药物在妊娠期应用时的危险性分为 A、B、C、D 及 X 类,可供药物选用时参考(表 1-5) 。

(二)哺乳期患者抗菌药物的应用

哺乳期患者接受抗菌药物后,某些药物可自乳汁分泌,通常母乳中药物含量不高,不超过哺乳期患者每日用药量的 1%;少数药物乳汁中分泌量较高,如氟喹诺酮类、四环素类、大环内酯类、氯霉素、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、甲硝唑等。青霉素类、头孢菌素类等β-内酰胺类和氨基糖苷类等在乳汁中含量低。然而无论乳汁中药物浓度如何,均存在对乳儿潜在的影响,并可能出现不良反应,

如氨基糖苷类可导致乳儿听力减退,氯霉素可致乳儿骨髓抑制,磺胺甲噁唑等可致核黄疸和溶血性贫血,四环素类可致乳齿黄染,青霉素类可致过敏反应等。因此治疗哺乳期患者时应避免用氨基糖苷类、喹诺酮类、四环素类、氯霉素、磺胺药等。哺乳期患者应用任何抗菌药物时,均宜暂停哺乳。

表 1-2 肾功能减退患者抗菌药物的应用肾功能减退时的应用 抗菌药物

按原治疗剂量应用 阿奇霉素 头孢哌酮 利福喷丁 卡泊芬净 替硝唑

多西环素 头孢曲松 利福布汀 米卡芬净 乙胺嘧啶米诺环素 莫西沙星 利福昔明 伏立康唑口服制剂克林霉素 利奈唑胺 伊曲康唑口服液氯霉素 替加环素 酮康唑萘夫西林

轻、 中度肾功能减退时

按原治疗剂量, 重度肾

功能减退时减量应用

红霉素 美洛西林 氨苄西林/舒巴坦

[1]

环丙沙星 利福平

克拉霉素 哌拉西林 阿莫西林/克拉维酸

[1]

甲硝唑 乙胺丁醇

苯唑西林 哌拉西林/他唑巴坦

[1]

达托霉素

[1]

吡嗪酰胺

氨苄西林 头孢哌酮/舒巴坦

[1]

氟康唑

[1]

氟胞嘧啶

[1]

阿莫西林

轻、中、重度肾功能

减退时均需减量应

青霉素 头孢氨苄 头孢唑肟 亚胺培南 磺胺甲噁唑

羧苄西林 头孢拉定 头孢噻肟 美罗培南 甲氧苄啶

替卡西林 头孢呋辛 头孢吡肟 厄他培南

阿洛西林 头孢孟多 拉氧头孢 氧氟沙星

头孢噻吩 头孢西丁 替卡西林/克拉维酸 左氧氟沙星

头孢唑啉 头孢他啶 氨曲南 加替沙星

避免应用, 确有指征应

用时需在治疗药物浓

度监测下或按内生肌

酐清除率调整给药剂

庆大霉素 链霉素 万古霉素 两性霉素 B 去氧胆酸盐

[2]

妥布霉素 其他氨基糖苷类 去甲万古霉素 伊曲康唑静脉注射液

[2,3]

奈替米星 替考拉宁 伏立康唑静脉注射液

[4]

阿米卡星 多黏菌素 B

卡那霉素 多黏菌素 E

不宜应用 四环素 呋喃妥因 萘啶酸

注:[1]轻度肾功能减退时按原治疗量,只有严重肾功能减退者需减量。

[2]该药有明显肾毒性,虽肾功能减退者不需调整剂量,但可加重肾损害。

9

[3]非肾毒性药,因静脉制剂中赋形剂(环糊精)蓄积,当内生肌酐清除率(Ccr)<30ml/min 时避免应用或改

口服。

[4]非肾毒性药,因静脉制剂中赋形剂(环糊精)蓄积,当内生肌酐清除率(Ccr)<50ml/min 时避免应用或改

口服。

表 1-3 肝功能减退患者抗菌药物的应用

肝功能减退时的应用 抗菌药物

按原治疗量应用

青霉素 G 庆大霉素 万古霉素 氧氟沙星 米卡芬净

头孢唑啉 妥布霉素 去甲万古霉素 左氧氟沙星

头孢他啶 阿米卡星 多黏菌素类 诺氟沙星

其他氨基糖苷类 达托霉素

[1]

利奈唑胺

[1]

严重肝病时减量慎用

哌拉西林 头孢噻吩 替加环素 环丙沙星 伊曲康唑

阿洛西林 头孢噻肟 甲硝唑 氟罗沙星 伏立康唑

[1]

美洛西林 头孢曲松 卡泊芬净

[1]

羧苄西林 头孢哌酮

肝病时减量慎用 红霉素 培氟沙星 异烟肼

[2]

克林霉素 林可霉素

肝病时避免应用

红霉素酯化物 两性霉素 B 磺胺药 四环素 氯霉素

酮康唑 咪康唑 利福平

注:[1]在严重肝功能不全者中的应用目前尚无资料。

[2]活动性肝病时避免应用。

表 1-4 新生儿应用抗菌药物后可能发生的不良反应

抗菌药物 不良反应 发生机制

氯霉素 灰婴综合征 肝酶不足,氯霉素与其结合减少,肾排泄功能差,使血

游离氯霉素浓度升高

磺胺药 脑性核黄疸 磺胺药替代胆红素与蛋白的结合位置

喹诺酮类 软骨损害(动物) 不明

四环素类 齿及骨骼发育不良,牙齿黄染 药物与钙络合沉积在牙齿和骨骼中

氨基糖苷类 肾、耳毒性 肾清除能力差,有遗传因素、药物浓度等个体差异大

万古霉素 肾、耳毒性 同氨基糖苷类

磺胺药及呋喃类 溶血性贫血 新生儿红细胞中缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶

10

表 1-5 抗微生物药在妊娠期应用时的危险性分类

FDA 分类 抗微生物药

A. 在孕妇中研究证实

无危险性

B. 动物中研究无危险

性,但人类研究资

料不充分,或对动

物有毒性,但人类

研究无危险性

青霉素类 红霉素 两性霉素 B 甲硝唑 扎那米韦

头孢菌素类 阿奇霉素 特比萘芬 呋喃妥因 阿昔洛韦

青霉素类/β-内酰胺酶抑

制剂

克林霉素 利福布丁 吡喹酮 乏昔洛韦

氨曲南 磷霉素 去羟肌苷

美罗培南 达托霉素 奈非那韦

厄他培南 替比夫定

替诺福韦

C. 动物研究显示毒

性,人体研究资料

不充分,但用药时

可能患者的受益大

于危险性

亚胺培南/西司他丁 氟康唑 SMZ/TMP 乙胺嘧啶 金刚烷胺 恩替卡韦

氯霉素 伊曲康唑 替硝唑 阿苯达唑 金刚乙胺 齐多夫定

克拉霉素 酮康唑 氟喹诺酮类 甲苯达唑 奥塞米韦 扎西他滨

万古霉素 泊沙康唑 利奈唑胺 氯喹 更昔洛韦 司他夫定

特拉万星 氟胞嘧啶 利福平 甲氟喹 膦甲酸 阿巴卡韦

多黏菌素 E 卡泊芬净 利福昔明 喷他脒 西多福韦 奈韦拉平

阿尼芬净 异烟肼 伊维菌素 拉米夫定 地拉韦定

米卡芬净 吡嗪酰胺 蒿甲醚/本芴醇 阿德福韦 茚地那韦

卷曲霉素 阿托伐醌

氨苯砜 氯胍

D. 已证实对人类有危险性,但仍可能受

益多

氨基糖苷类 伏立康唑

四环素类

替加环素

X. 对人类致畸,危险

性大于受益

奎宁 沙利度胺

利巴韦林

注:1.妊娠期感染时用药可参考表中分类,权衡用药后患者的受益程度及可能的风险决定。A 类:妊娠期患者可安

全使用;B 类:有明确指征时慎用;C 类:在确有应用指征时,充分权衡利弊决定是否选用;D 类:避免应用,但在

确有应用指征且患者受益大于可能的风险时严密观察下慎用;X 类:禁用。

2.妊娠期患者接受氨基糖苷类、万古霉素、氯霉素、磺胺药、氟胞嘧啶时必须进行血药浓度监测,据以调整给

药方案。

3.下列药物未分类,注明为:夫西地酸无发生问题的报道,乙胺丁醇“安全” ,氯法齐明/环丝氨酸“避免用” ,

乙硫异烟胺“不使用” 。

11

附录 1:抗菌药物在预防非手术患者某些特定感染中的应用

[1]

预防感染种类 预防用药对象 抗菌药物选择

风湿热复发

①风湿性心脏病儿童患者

②经常发生链球菌咽峡炎或风湿热的儿童及

成人

苄星青霉素

青霉素 V

感染性心内膜炎 心内膜炎高危患者

[2]

, 在接受牙科或口腔操作

阿莫西林或氨苄西林;

青霉素过敏者用克林霉素

流行性脑脊髓膜炎 流脑流行时①托儿所、部队、学校中的密切

接触者,②患者家庭中的儿童

利福平(孕妇不用)

环丙沙星(限成人)

头孢曲松

流感嗜血杆菌脑膜炎 ①患者家庭中未经免疫接种的≤4 岁儿童

②有发病者的幼托机构中≤2 岁未经免疫的

儿童

③幼托机构在 60 天内发生 2 例以上患者,且

入托对象未接种疫苗时,应对入托对象和全

部工作人员预防用药

利福平(孕妇不用)

脾切除后/功能无脾者菌

血症

①脾切除后儿童 定期接种肺炎链球菌、B 型流感嗜血杆

菌疫苗和四价脑膜炎奈瑟菌疫苗

5 岁以下儿童: 每日阿莫西林或青霉素 V

口服,直到满 5 岁

5 岁以上儿童: 每日青霉素口服, 至少 1

②患镰状细胞贫血和地中海贫血的儿童(属

于功能无脾)

根据年龄定期接种上述疫苗

5 岁以下儿童:每日青霉素 V 口服,直

到满 5 岁

5 岁以上儿童:每日青霉素口服,有人

建议至少用药至 18 岁

出现发热时可予阿莫西林/克拉维酸或

头孢呋辛

青霉素过敏者可予磺胺甲噁唑/甲氧苄

啶(SMZ/TMP)或克拉霉素

新生儿淋病奈瑟菌或衣

原体眼炎

每例新生儿 四环素或红霉素眼药水滴眼

肺孢菌病 ①艾滋病患者 CD

4细胞计数<200/mm

3

②造血干细胞移植及实体器官移植受者

SMZ/TMP

百日咳 主要为与百日咳患者密切接触的幼儿和年老

体弱者

红霉素

新生儿 B 组溶血性链球

菌(GBS)感染

①孕妇有 GBS 菌尿症

②妊娠 35~37 周阴道和肛拭培养筛查有 GBS

寄殖

③孕妇有以下情况之一者:<37 周早产;羊

膜早破≥18 小时;围产期发热,体温 38℃以

上者;以往出生的新生儿有该菌感染史者

青霉素 G

氨苄西林

青霉素过敏但发生过敏性休克危险性小

者:头孢唑啉

青霉素过敏,有发生过敏性休克危险性

者:克林霉素或红霉素

实验室相关感染 实验室工作者不慎暴露于布鲁菌

12

预防感染种类 预防用药对象 抗菌药物选择

高危者(接触量多) 多西环素+利福平

低危者(接触量少) 每周 2 次血清试验,转阳时开始用药,

方案同上

妊娠妇女 SMZ/TMP±利福平

实验室工作者暴露于鼠疫耶尔森菌 多西环素或 SMZ/TMP

注:[1]疟疾、甲型流感、巨细胞病毒感染、对乙型或丙型病毒性肝炎或 HIV 患者血或其他体液组织的职业暴露等寄

生虫或病毒感染时亦有预防用药指征,未包括在本表内。

[2]高危患者: 进行任何损伤牙龈组织、 牙周区域或口腔黏膜操作伴有以下心脏基础疾病的患者: (1) 人工瓣膜;

(2)既往有感染性心内膜炎病史; (3)心脏移植术后发生的瓣膜病变; (4)先天性心脏疾病合并以下情况:未纠正

的发绀型先心病(包括姑息分流术) ,通过导管或手术途径植入异物或装置的先心手术后的前 6 个月,先心缺损修补

术植入补片后仍有残留缺损及分流。

13

附录 2:抗菌药物在围手术期预防应用的品种选择

[1,2]

手术名称 切口类别 可能的污染菌 抗菌药物选择

脑外科手术(清洁,无植入物) Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、 二代头孢菌素

[3]

, MRSA 感染高发医

疗机构的高危患者可用 (去甲) 万古霉素

脑外科手术(经鼻窦、鼻腔、口

咽部手术)

Ⅱ 金黄色葡萄球菌,链球菌

属,口咽部厌氧菌(如消

化链球菌)

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑,或

克林霉素+庆大霉素

脑脊液分流术 Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、 二代头孢菌素

[3]

, MRSA 感染高发医

疗机构的高危患者可用 (去甲) 万古霉素

脊髓手术 I 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、二代头孢菌素

[3]

眼科手术(如白内障、青光眼或

角膜移植、泪囊手术、眼穿通伤)

Ⅰ、Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

局部应用妥布霉素或左氧氟沙星等

头颈部手术(恶性肿瘤,不经口

咽部黏膜)

Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、二代头孢菌素

[3]

头颈部手术(经口咽部黏膜) Ⅱ 金黄色葡萄球菌,链球菌

属,口咽部厌氧菌(如消

化链球菌)

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑,或克

林霉素+庆大霉素

颌面外科(下颌骨折切开复位或

内固定,面部整形术有移植物手

术,正颌手术)

Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、二代头孢菌素

[3]

耳鼻喉科(复杂性鼻中隔鼻成形

术,包括移植)

Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、二代头孢菌素

[3]

乳腺手术(乳腺癌、乳房成形术,

有植入物如乳房重建术)

Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌,链球菌属

第一、二代头孢菌素

[3]

胸外科手术(食管、肺) Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌,肺炎链球

菌,革兰阴性杆菌

第一、二代头孢菌素

[3]

心血管手术(腹主动脉重建、下

肢手术切口涉及腹股沟、任何血

管手术植入人工假体或异物,心

脏手术、安装永久性心脏起搏器)

Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌

第一、 二代头孢菌素

[3]

, MRSA 感染高发医

疗机构的高危患者可用 (去甲) 万古霉素

肝、胆系统及胰腺手术 Ⅱ、Ⅲ 革兰阴性杆菌, 厌氧菌 (如

脆弱拟杆菌)

第一、二代头孢菌素或头孢曲松

[3]

±

[5]

硝唑,或头霉素类

胃、十二指肠、小肠手术 Ⅱ、Ⅲ 革兰阴性杆菌, 链球菌属,

口咽部厌氧菌(如消化链

球菌)

第一、二代头孢菌素

[3]

,或头霉素类

结肠、直肠、阑尾手术 Ⅱ、Ⅲ 革兰阴性杆菌, 厌氧菌 (如

脆弱拟杆菌)

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑,或头

霉素类,或头孢曲松±

[5]

甲硝唑

14

经直肠前列腺活检 Ⅱ 革兰阴性杆菌 氟喹诺酮类

[4]

泌尿外科手术:进入泌尿道或经

阴道的手术(经尿道膀胱肿瘤或

前列腺切除术、异体植入及取出,

切开造口、支架的植入及取出)

及经皮肾镜手术

Ⅱ 革兰阴性杆菌 第一、二代头孢菌素

[3]

,或氟喹诺酮类

[4]

泌尿外科手术:涉及肠道的手术

革兰阴性杆菌,厌氧菌

第一、二代头孢菌素

[3]

,或氨基糖苷类+

甲硝唑

有假体植入的泌尿系统手术

Ⅱ 葡萄球菌属,革兰阴性杆

第一、二代头孢菌素

[3]

+氨基糖苷类,或

万古霉素

经阴道或经腹腔子宫切除术

Ⅱ 革兰阴性杆菌, 肠球菌属,

B 组链球菌,厌氧菌

第一、 二代头孢菌素 (经阴道手术加用甲

硝唑)

[3]

,或头霉素类

腹腔镜子宫肌瘤剔除术(使用举

宫器)

Ⅱ 革兰阴性杆菌, 肠球菌属,

B 组链球菌,厌氧菌

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑,或头

霉素类

羊膜早破或剖宫产术

Ⅱ 革兰阴性杆菌, 肠球菌属,

B 组链球菌,厌氧菌

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑

人工流产-刮宫术

引产术

Ⅱ 革兰阴性杆菌, 肠球菌属,

链球菌,厌氧菌(如脆弱

拟杆菌)

第一、 二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑, 或多

西环素

会阴撕裂修补术

Ⅱ、Ⅲ 革兰阴性杆菌, 肠球菌属,

链球菌属,厌氧菌(如脆

弱拟杆菌)

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑

皮瓣转移术(游离或带蒂)或植

皮术

Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌, 链球菌属,

革兰阴性菌

第一、二代头孢菌素

[3]

关节置换成形术、截骨、骨内固

定术、腔隙植骨术、脊柱术(应

用或不用植入物、内固定物)

Ⅰ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌,链球菌属

第一、 二代头孢菌素

[3]

, MRSA 感染高发医

疗机构的高危患者可用 (去甲) 万古霉素

外固定架植入术

Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌,链球菌属

第一、二代头孢菌素

[3]

截肢术

Ⅰ、Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌, 链球菌属,

革兰阴性菌,厌氧菌

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑

开放骨折内固定术

Ⅱ 金黄色葡萄球菌,凝固酶

阴性葡萄球菌, 链球菌属,

革兰阴性菌,厌氧菌

第一、二代头孢菌素

[3]

±

[5]

甲硝唑

注:[1]所有清洁手术通常不需要预防用药,仅在有前述特定指征时使用。

[2]胃十二指肠手术、肝胆系统手术、结肠和直肠手术、阑尾手术、Ⅱ或Ⅲ类切口的妇产科手术,如果患者对β

-内酰胺类抗菌药物过敏,可用克林素霉+氨基糖苷类,或氨基糖苷类+甲硝唑。

[3]有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉,第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。

[4]我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高,预防应用需严加限制。

[5]表中“±”是指两种及两种以上药物可联合应用,或可不联合应用。

15

附录 3 特殊诊疗操作抗菌药物预防应用的建议

诊疗操作名称 预防用药建议 推荐药物

血管 (包括冠状动脉) 造影术、

成形术、 支架植入术及导管内

溶栓术

不推荐常规预防用药。对于 7 天内再

次行血管介入手术者、需要留置导管

或导管鞘超过 24 小时者, 则应预防用

第一代头孢菌素

主动脉内支架植入术 高危患者建议使用 1 次 第一代头孢菌素

下腔静脉滤器植入术 不推荐预防用药

先天性心脏病封堵术 建议使用 1 次 第一代头孢菌素

心脏射频消融术 建议使用 1 次 第一代头孢菌素

血管畸形、动脉瘤、血管栓塞

通常不推荐,除非存在皮肤坏死 第一代头孢菌素

脾动脉、肾动脉栓塞术 建议使用,用药时间不超过 24 小时 第一代头孢菌素

肝动脉化疗栓塞(TACE) 建议使用,用药时间不超过 24 小时 第一、二代头孢菌素±甲硝唑

肾、肺或其他(除肝外)肿瘤

化疗栓塞

不推荐预防用药

子宫肌瘤-子宫动脉栓塞术 不推荐预防用药

食管静脉曲张硬化治疗 建议使用,用药时间不超过 24 小时

第一、二代头孢菌素

头孢菌素过敏患者可考虑氟喹诺酮类

经颈静脉肝内门腔静脉分流

术(TIPS)

建议使用,用药时间不超过 24 小时

氨苄西林/舒巴坦或阿莫西林/克拉维酸

肿瘤的物理消融术(包括射

频、微波和冷冻等)

不推荐预防用药

经皮椎间盘摘除术及臭氧、 激

光消融术

建议使用

第一、二代头孢菌素

经 内 镜 逆 行 胰 胆 管 造 影

(ERCP)

建议使用 1 次 第二代头孢菌素或头孢曲松

经皮肝穿刺胆道引流或支架

植入术

建议使用 第一、二代头孢菌素,或头霉素类

内镜黏膜下剥离术

(ESD)

一般不推荐预防用药;如为感染高危

切除(大面积切除,术中穿孔等)建

议用药时间不超过 24 小时

第一、二代头孢菌素

经皮内镜胃造瘘置管 建议使用,用药时间不超过 24 小时 第一、二代头孢菌素

输尿管镜和膀胱镜检查, 尿动 术前尿液检查无菌者,通常不需预防 氟喹诺酮类,或 SMZ/TMP,

16

诊疗操作名称 预防用药建议 推荐药物

力学检查;

震波碎石术

用药。但对于高龄、免疫缺陷状态、

存在解剖异常等高危因素者,可予预

防用药

或第一、二代头孢菌素,

或氨基糖苷类

腹膜透析管植入术 建议使用 1 次 第一代头孢菌素

隧道式血管导管或药盒置入

不推荐预防用药

淋巴管造影术 建议使用 1 次 第一代头孢菌素

注:1.操作前半小时静脉给药。

2.手术部位感染预防用药有循证医学证据的第一代头孢菌素主要为头孢唑啉, 第二代头孢菌素主要为头孢呋辛。

3.我国大肠埃希菌对氟喹诺酮类耐药率高,预防应用应严加限制。

 第二部分 抗菌药物临床应用管理

抗菌药物临床应用管理的宗旨,是根据《抗菌药物临床应用管理办法》的要求,通过科学化、规范化、常态化的管理,促进抗菌药物合理使用,减少和遏制细菌耐药,安全、有效、经济地治疗

患者。

一、医疗机构建立抗菌药物临床应用管理体系

各级医疗机构应建立抗菌药物临床应用管理体系,制定符合本机构实际情况的抗菌药物临床合理应用的管理制度。制度应明确医疗机构负责人和各临床科室负责人在抗菌药物临床应用管理的责任,并将其作为医院评审、科室管理和医疗质量评估的考核指标,确保抗菌药物临床应用管理得到

有效的行政支持。

(一)设立抗菌药物管理工作组

医疗机构应由医务、感染、药学、临床微生物、医院感染管理、信息、质量控制、护理等多学科专家组成抗菌药物管理工作组,多部门、多学科共同合作,各部门职责、分工明确,并明确管理工作的牵头单位。

(二)建设抗菌药物临床应用管理专业技术团队

医疗机构应建立包括感染性疾病、药学(尤其临床药学) 、临床微生物、医院感染管理等相关专业人员组成的专业技术团队,为抗菌药物临床应用管理提供专业技术支持,对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导和咨询,为医务人员和下级医疗机构提供抗菌药物临床应用相关专业培训。不具备条件的医疗机构应与邻近医院合作,通过聘请兼职感染科医师、临床药师,共享微生物诊断平台等措施,弥补抗菌药物临床应用管理专业技术力量的不足。

(三)制定抗菌药物供应目录和处方集

医疗机构应按照《抗菌药物临床应用管理办法》的要求,严格控制抗菌药物供应目录的品种、品规数量。抗菌药物购用品种遴选应以“优化结构、确保临床合理需要”为目标,保证抗菌药物类别多元化,在同类产品中择优选择抗菌活性强、药动学特性好、不良反应少、性价比优、循证医学

证据多和权威指南推荐的品种。同时应建立对抗菌药物供应目录定期评估、调整制度,及时清退存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差和频发违规使用的抗菌药物品种或品规。临时采购抗菌药物供应目录之外品种应有充分理由,并按相关制度和程序备案。

(四)制订感染性疾病诊治指南

根据本《指导原则》 ,各临床科室应结合本地区、本医疗机构病原构成及细菌耐药监测数据,制定或选用适合本机构感染性疾病诊治与抗菌药物应用指南,并定期更新,科学引导抗菌药物临床

合理应用。

(五)抗菌药物临床应用监测

1.抗菌药物临床应用基本情况调查。医疗机构应每月对院、科两级抗菌药物临床应用情况开展调查。项目包括: (1)住院患者抗菌药物使用率、使用强度和特殊使用级抗菌药物使用率、使用强

度; (2)Ⅰ类切口手术抗菌药物预防使用率和品种选择,给药时机和使用疗程合理率; (3)门诊抗菌药物处方比例、急诊抗菌药物处方比例; (4)抗菌药物联合应用情况; (5)感染患者微生物标本送检率; (6)抗菌药物品种、剂型、规格、使用量、使用金额,抗菌药物占药品总费用的比例; (7)分级管理制度的执行情况; (8)其他反映抗菌药物使用情况的指标; (9)临床医师抗菌药物使用合理性评价。

2.医疗机构应按国家卫生计生委抗菌药物临床应用监测技术方案,定期向全国抗菌药物临床应用监测网报送本机构相关抗菌药物临床应用数据信息。

(六)信息化管理

医疗机构应当充分利用信息化管理手段,通过信息技术实施抗菌药物临床应用管理,抗菌药物

临床应用的信息化管理体现在以下几方面。

1.抗菌药物管理制度、各类临床指南、监测数据等相关信息的发布。

2.抗菌药物合理应用与管理的网络培训与考核。

3.实现医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物处方调剂资格管理。

4.对处方者提供科学的实时更新的药品信息。

5.通过实施电子处方系统,整合患者病史、临床微生物检查报告、肝肾功能检查结果、药物处方信息和临床诊治指南等形成电子化抗菌药物处方系统,根据条件自动过滤出不合理使用的处方、医嘱;辅助药师按照《处方管理办法》进行处方、医嘱的审核,促进合理用药。

6.加强医嘱管理,实现抗菌药物临床应用全过程控制。控制抗菌药物使用的品种、时机和疗程等,做到抗菌药物处方开具和执行的动态监测。

7.实现院、科两级抗菌药物使用率、使用强度等指标信息化手段实时统计、分析、评估和预警。

二、抗菌药物临床应用实行分级管理

抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略,有助于减少抗菌药物过度使用,降低抗菌药物选择性压力,延缓细菌耐药性上升趋势。医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用分级管理制度,按照“非限制使用级” 、 “限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则,明确各级抗菌药物临床应用的指征,落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。

(一)抗菌药物分级原则

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级。

1.非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对病原菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物。应是已列入基本药物目录, 《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。

2.限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对病原菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。

3.特殊使用级:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用;抗菌作用较强、抗菌谱广,经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的;疗效、安全性方面的临床资料较少,不优于现用药物的;新上市的,在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。

(二)抗菌药物分级管理目录的制定

由于不同地区社会经济状况、疾病谱、细菌耐药性的差异,各省级卫生计生行政主管部门制定抗菌药物分级管理目录时,应结合本地区实际状况,在三级医院和二级医院的抗菌药物分级管理上应有所区别。各级、各类医疗机构应结合本机构的情况,根据省级卫生计生行政主管部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政主管部门备案。

(三)处方权限与临床应用

1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定,二级以上医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格。

2.临床应用抗菌药物应遵循本《指导原则》 ,根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑,参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗” ,对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级抗菌药物敏感时,可选用限制使用级或特殊使

用级抗菌药物治疗。

3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征,经抗菌药物管理工作机构指定的专业技术人员会诊同意后,按程序由具有相应处方权医师开具处方。

(1) 特殊使用级抗菌药物会诊人员应由医疗机构内部授权, 具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师和抗菌药物等相关专业临床药师担任。

(2)特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

(3)有下列情况之一可考虑越级应用特殊使用级抗菌药物:①感染病情严重者;②免疫功能低下患者发生感染时;③已有证据表明病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感的感染。使用时间限定在24 小时之内,其后需要补办审办手续并由具有处方权限的医师完善处方手续。

三、病原微生物检测

(一)加强病原微生物检测工作,提高病原学诊断水平

医师应根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物,因此需要不断提高微生物标本尤其无菌部位标本的送检率和标本合格率,重视临床微生物(科)室规范化建设,提高病原学诊断的能力、效率和准确性。促进目标治疗、减少经验治疗,以达到更有针对性的治疗目的。

符合质量管理标准的临床微生物(科)室,应具备以下条件: (1)检测项目涵盖细菌、真菌、病毒、非典型病原体、寄生虫等; (2)配备相应设备及专业技术人员; (3)制定临床微生物检验标本采集、细菌鉴定和药敏试验等环节的质量控制流程规范; (4)正确开展病原微生物的形态学检查、分离、培养、鉴定和抗菌药物敏感性试验,采用先进技术,做好病原微生物快速检测和鉴定工作,

及时报告结果并加以正确解释; (5)定期参加国家或省、市级临床检验中心组织的微生物室间质控;

(6)符合生物安全管理有关规定。

(二)细菌耐药监测

医疗机构、地区和全国性的细菌耐药监测有助于掌握临床重要病原菌对抗菌药物的敏感性,为抗感染经验治疗、耐药菌感染防控、新药开发以及抗菌药物的遴选提供依据。医疗机构的临床微生物(科)室应对本医疗机构常见病原微生物(重点为细菌)的耐药性进行动态监测,在机构内定期公布监测数据并检测数据,定期报送地区和全国细菌耐药监测网。

临床微生物(科)室应按照所在机构细菌耐药情况,设定重点监测耐药菌,定期向临床科室发布耐药警示信息,并与抗菌药物管理工作组和医院感染管理科协作开展预防控制工作。抗菌药物临床应用管理工作组应根据本机构监测结果提出各类病原菌感染治疗的抗菌药物品种选择建议,优化临床抗菌药物治疗方案。

四、注重综合措施,预防医院感染

医院感染是影响抗菌药物过度使用与细菌耐药性增长恶性循环的重要因素。抗菌药物管理工作

组应与医院感染管理科密切合作,制定手术部位感染、导管相关血流感染、呼吸机相关肺炎、导尿管相关尿路感染等各类医院感染的预防制度,纠正过度依赖抗菌药物预防感染的理念和医疗行为。

通过加强全院控制感染的环节管理,如手卫生管理、加强无菌操作、消毒隔离和耐药菌防控、缩短术前住院时间、控制基础疾病、纠正营养不良和低蛋白血症、控制患者术中血糖水平、重视手术中患者保温等综合措施,降低医院感染的发生率,减少抗菌药物过度的预防应用。

五、培训、评估和督查

(一)加强各级人员抗菌药物临床应用和管理培训

医疗机构应强化对医师、药师等相关人员的培训,提倡遵循本《指导原则》和基于循证医学证据的感染性疾病诊治指南,严格掌握抗菌药物尤其联合应用的适应证,争取目标治疗,减少经验治疗,确保抗菌药物应用适应证、品种选择、给药途径、剂量和疗程对患者是适宜的。

(二)评估抗菌药物使用合理性

1.根据医疗机构实际情况及各临床科室不同专业特点,科学设定医院和科室的抗菌药物临床应用控制指标,对抗菌药物使用趋势进行分析。

2.重视抗菌药物处方、医嘱的专项点评。抗菌药物管理工作组应组织感染、临床微生物、药学等相关专业技术人员组成点评小组,结合医院实际情况设定点评目标,重点关注特殊使用级抗菌药物、围手术期(尤其是Ⅰ类切口手术)的预防用药以及重症医学科、感染科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌药物应用情况。

(三)反馈与干预

根据点评结果对不合理使用抗菌药物的突出问题在全院范围内进行通报,对责任人进行告知,对问题频发的责任人,按照有关法律法规和《抗菌药物临床应用管理办法》规定进行处罚。

1.抗菌药物管理工作组应根据处方点评结果,研究制定针对性的临床用药质量管理等药事管理

改进措施,并责成相关部门和科室予以落实。

2.抗菌药物管理工作组应对存在问题的相关科室、个人进行重点监测以跟踪其改进情况,通过

监测-反馈-干预-追踪模式,促进抗菌药物临床应用的持续改进。

(四)加强监督检查

卫生计生行政部门应当将医疗机构抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构考核指标体系;将抗菌药物临床应用情况作为医疗机构定级、评审、评价的重要指标。各级卫生计生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况公布和诫勉谈话制度,对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行监测,定期向本行政区域进行社会公布,并报上级卫生计生行政部门备案;县级

以上地方卫生计生行政部门负责对辖区内包括乡镇卫生院(村卫生室) 、社区卫生服务中心(站)抗菌药物临床应用使用量、使用率等情况进行监控,并予以公示

 
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